Які фактори впливу впливають на планування та проектування успішної фармацевтичної фабрики? (2)

Біофармацевтичний інженерний дизайн - це комплексна дисципліна, яка використовує теорію фармацевтики, інженерний дизайн та фактичні біофармацевтичні компанії для завершення планування та проектування препаратів та реалізує поєднання ряду теорії та практики, таких як масове виробництво ліків та контроль якості.Завданням досліджень проектування біофармацевтичних препаратів є вивчення способу організації, планування та реалізації масштабного промислового виробництва біофармацевтичних препаратів у фармацевтичних проектах і, нарешті, побудова підприємства з виробництва біофармацевтичних препаратів з високою якістю, високим вмістом технологій, високою продуктивністю праці, охороною навколишнього середовища. стандарти та безпечна експлуатація. .

Біофармацевтичний інженерний дизайн - це комплексна дисципліна, яка використовує теорію фармацевтики, інженерний дизайн та фактичні біофармацевтичні компанії для завершення планування та проектування препаратів та реалізує поєднання ряду теорії та практики, таких як масове виробництво ліків та контроль якості. дослідження біоінженерного проектування полягає у вивченні того, як організувати, планувати та реалізовувати масштабне промислове виробництво біофармацевтичних препаратів у фармацевтичних проектах, і нарешті побудувати підприємство з виробництва біофармацевтичних препаратів з високою якістю, високим вмістом технологій, високою продуктивністю праці, стандартами охорони навколишнього середовища та безпечної експлуатації. .

Після того, як нові біологічні препарати успішно розроблені в лабораторії, як перетворити їх на препарати для клінічного застосування, як перетворити технологію на продуктивність і як перетворити результати на економічну вигоду - це питання того, як здійснювати промисловий масштаб Зміст досліджень біофармацевтичного інженерного проектування може зробити перераховані вище припущення реальними, тобто завершити перехід від лабораторних продуктів до промислових продуктів, а також перетворити результати досліджень нових препаратів на плани будівництва фармацевтичних підприємств і ввести їх практика.

Використовуючи теорію дизайну фармацевтичного машинобудування, процес виробництва біофармацевтичних препаратів лабораторії поступово розширюється від пілотного випробування до відповідних умов для великомасштабного виробництва, а при виборі продумується найбільш розумний та економічний виробничий процес, а продукт вибирається відповідно до оцінки. Відповідне обладнання, конструктивні параметри всіх рівнів і різних типів, і одночасно вибрати майданчик, побудувати майстерні, влаштувати майстерні, оснастити різним рівнем виробниче обладнання та обладнання, обладнання контролю якості, інспекційне та лабораторне обладнання, обладнання автоматичного контролю приладів , та інші Суспільне інженерне обладнання нарешті дозволило фармацевтичній компанії успішно ввести у виробництво відповідно до заздалегідь визначених проектних очікувань. Цей процес є цілим процесом проектування біофармацевтичного машинобудування. Інженерне проектування біофармацевтичного заводу, як правило, включає такі аспекти:

• Проектування генерального плану заводу: Після визначення ділянки воно включає розподіл та планування площі заводу, склад і схему цеху та інших об'єктів, схему транспортної системи, схему трубопроводу заводу (матеріали, вода , електроенергії, пари, газу тощо), екологізація плану, довгострокове планування плану розвитку тощо;

  
  

• Проектування процесу: залучення технологічного потоку, закупівля обладнання, оцінка виробничих потужностей, квота робочої сили та система змін роботи, цех водопостачання, електроенергії, пари (газу), оцінка кількості холодного державного машинобудування, розрахунок та проектування трубопроводів, складання інструкцій з проектування, резюме Підготовка бюджет, крім інших професійних вимог;

  
  

• Інші конструкції включають: опалення, вентиляцію, опалення, електропостачання (освітлення та електропостачання), пар (газ), слабкий струм, пожежна сигналізація, прилади автоматичного управління, інженерна економіка, транспортування загальної карти, трубопроводи тощо.

Крім того, стратегія проектування сучасних біофармацевтичних заводів повинна також враховувати стратегію проектування Інтернет-очищення CIP та онлайн-стерилізацію SIP та стратегію проектування об'єктів біопрепаратів. Стратегія проектування біопрепаратів може використовуватися для запобігання та контролю забруднення та перехресне забруднення в асептичному процесі виробництва біофармацевтичних препаратів, вибір та підтвердження технологічного обладнання на основі оцінки ризику, а також використання та обслуговування систем інжекційної води / очищеної води / чистої пари.

Процес проектування біофармацевтичного заводу

Технологічний процес виробництва біофармацевтичних препаратів стає дедалі складнішим, а використовувана сировина різноманітна за різноманітністю та технічними характеристиками, що може легко спричинити людські помилки та перехресне забруднення продуктів. Тому схема процесу чистого цеху надзвичайно важлива Для того, щоб запобігти змішуванню та перехресному забрудненню потоку людей та логістики, до специфікації проекту висуваються чотири основні вимоги:

• Встановити канали імпорту та експорту персоналу та матеріалів відповідно;

  
  

• Персонал та матеріали, що надходять у чисту виробничу зону, повинні мати власні очисні приміщення та приміщення;

  
  

• У зоні експлуатації виробництва слід встановлювати лише необхідне технологічне обладнання та обладнання;

  
  

• Ліфти, що перевозять персонал та матеріали, повинні бути розділені. Ліфт не повинен знаходитись у чистому приміщенні;

Крім того, існують також норми реагування на планування чистих приміщень та розміщення та рівні чистоти допоміжних виробничих приміщень.

Очищення персоналу є ключовою частиною того, чи можуть чисті цехи фармацевтичної промисловості відповідати вимогам GMP. Серед багатьох джерел забруднення люди є найбільшим джерелом забруднення. Якщо люди потрапляють у чисту зону, якщо очищення не проводиться або ефект очищення поганий, буде занесено велику кількість частинок та мікроорганізмів, що серйозно вплине на чистоту повітря чистої зони.

Оскільки саме обладнання та якість його монтажу пов'язані з ефектом чистоти чистої кімнати," Код дизайну" вимагає, щоб чисте приміщення було обладнане пилонепроникним та протимікробним забрудненням обладнанням та обладнанням, а також слід застосовувати конструкцію, компоненти, внутрішні та зовнішні поверхні, компоненти трансмісії та фільтрацію обладнання. Матеріали, характеристики, аксесуари та установка пристрою тощо чітко визначені.

Коли обладнання встановлюється в приміщеннях або стінах з різним рівнем чистоти, на додаток до фіксації слід використовувати надійний герметичний перегородковий пристрій, щоб забезпечити дотримання вимог до різних рівнів чистоти. При транспортуванні матеріалів між зонами з різною чистотою повітря якщо використовується конвеєрна стрічка, щоб запобігти перехресному забрудненню, конвеєрна стрічка не повинна проходити через перегородку, а повинна транспортуватися ділянками по обидва боки перегородки. матеріали між зонами з різною чистотою повітря повинні переноситися по секціях, якщо пристрій для перенесення не застосовує метод безперервної дезінфекції.

Речі, які слід враховувати при проектуванні біофармацевтичного заводу, включають вимоги до продукції та оцінку ризику; ключові етапи процесу; захист продукції та уникнення забруднення; небезпеки / ризики та захист персоналу; методи контролю забруднення навколишнього середовища; категорії стерильних продуктів; відкрите виробництво або закрите виробництво; загальний дизайн заводських потужностей; виробнича зона та система HVAC.

Що стосується архітектури та планування, слід враховувати стандарти дизайну; верстка та напрямок логістики людини; функція кімнати; оздоблення будівельних поверхонь та матеріали; площа конверсії; площа підтримки.

Слід враховувати вартість системи опалення, вентиляції та кондиціонування (HVAC); джерело забруднення твердими частинками; ключові екологічні параметри; оцінка ризику; планування об'єкта та вимоги до системи HVAC; координація процесів та систем HVAC; система моніторингу; Підтвердження системи HVAC; очищення та обслуговування системи HVAC.

Для електричного обладнання, розподілу потужності; освітлення; небезпечне середовище; електричні трубопроводи; блокування дверей; слід розглянути розетки та інше обладнання.

Для контролю та контрольно-вимірювальних приладів критичне середовище процесу; параметри виробничого процесу; перелік інструментів; слід враховувати вимоги до електромонтажу.

При використанні технології ізолятора слід звернути увагу на визначення системи; проектування обладнання; процедури знезараження (ізолятор); дезінфекція високого рівня (RABS та інші бар'єрні конструкції); екологічний моніторинг; виявлення витоків (ізолятор); виявлення повітряної системи; технічне обслуговування.

Побудуйте цех з виробництва біофармацевтичних препаратів, який відповідає вимогам GMP

Як створити цех з виробництва біофармацевтичних препаратів, який відповідає вимогам GMP, є дуже складним питанням, яке слід розглядати з наступних аспектів:

Ідеї ​​дизайну заводу та питання, що потребують уваги

Що стосується технологічного проектування заводу, схема процесу повинна визначатися відповідно до технологічного потоку продукту. Схема процесу повинна бути розумно пов'язана відповідно до послідовності процесів, щоб уникнути перетину та об'їзду та змішування людей та матеріалів. Персонал та матеріали повинні мати власні входи та виходи, а потік людей повинен бути максимально відокремлений. Чистий цех повинен бути розумно організований відповідно до рівня чистоти, а процеси з високим рівнем чистоти повинні бути розташовані в центрі, і повинні бути встановлені відповідні допоміжні заходи, включаючи такі заходи, як прибирання та переодягання.

Що стосується архітектурного дизайну заводу, спочатку розглянемо тип заводу, тобто одноповерховий завод чи багатоповерховий завод. Загалом кажучи, є більше одноповерхових великопролетних заводських будівель. Перевага полягає в тому, що технологічне планування одноповерхових заводських будівель простіше і розумніше, ніж багатоповерхових заводських будівель; він є більш гнучким, що зручно для оновлення виробничих різновидів та оновлення цеху при зміні процесу; це зручно для монтажу обладнання та монтажу трубопроводів загального користування.

Що стосується вимог рівня чистоти в чистих приміщеннях, в моїй країні' в даний час впроваджено" Чистий дизайн проекту кодексу" GB73-84, в принципі, приймає рівень чистоти повітря в промислових чистих приміщеннях, який зазвичай використовується в більшості країн світу, а рівень чистоти ділиться на три рівні. Для досягнення вищезазначених 3 рівнів, питанням, на які слід звернути увагу дизайн:

• Організація повітряного потоку, як правило, вертикальний ламінарний потік та горизонтальний ламінарний потік використовуються для класу 100, турбулентний потік використовується для класів 10 000 та 100 000 (як правило, забезпечується верхній приплив повітря, а нижня стінка забезпечена виходом зворотного повітря);

  
  

• Диференціальний тиск, зона з високим рівнем чистоти має позитивний тиск на сусідні ділянки з низьким рівнем чистоти;

  
  

• Обсяг подачі повітря є важливим фактором для того, щоб чисте приміщення відповідало вимогам рівня. У конструкції слід залишити певний коефіцієнт відповідно до фактичної ситуації;

  
  

• Обсяг свіжого повітря, обсяг свіжого повітря, як правило, становить 70% від обсягу подачі повітря.

Крім того, є кілька інших питань, на які варто звернути увагу при розробці чистого цеху:

Чиста зона та допоміжна зона повинні бути розділені на плані, і персонал повинен пройти через допоміжну зону спочатку, щоб увійти в чисту зону. До допоміжних зон входять гардеробні, буферні кімнати, а напрямок потоку людей повинен бути з низького зона чистоти до зони високої чистоти;

З метою економії енергії чиста площа не повинна бути занадто великою, коли вона відповідає виробничим вимогам, а висота повинна бути максимально зменшена, як правило, близько 2,5 м;

Стики між чистими приміщеннями різного рівня чистоти повинні бути обладнані пилонепроникними приміщеннями, такими як повітряні замки, пересувні вікна тощо;

Вікна перегородки між чистою і нечистою зонами - це подвійні герметичні вікна, а двері повинні бути щільними.

Проблеми в процесі будівництва заводу

Для того, щоб новозбудований завод відповідав вимогам GMP, контроль якості в процесі будівництва заводу дуже важливий. У цивільному будівництві структурою заводу потрібно керувати та контролювати цивільних та будівельних техніків. Автор представить тут питання, пов’язані з вимогами GMP семінару.

Стіни повинні бути рівними і гладкими, не залишаючи пилу та легко чиститися, тому стіни, як правило, фарбують високоякісною водонепроникною фарбою. стик між внутрішньою стіною і стелею слід зробити круглим кутом.

Перегородковий матеріал, як правило, виготовлений з алюмінієвого сплаву та сталевої пластини з полістиролу. Зокрема, кольорові сталеві пластини використовуються в майстернях чистого рівня. Перевагами цього матеріалу є легка вага, яскравість та гладкість, легкість в митті, легка конструкція, і легко відновлювати майстерню при зміні виробничого процесу.

Шліфований матеріал вимагає високої міцності, зносостійкості, гладкий і рівний, а також легко миється. Як правило, використовується епоксидна смоляна смола. На підлозі цеху немає зливної підлоги з високою чистотою.

Вікна зазвичай використовують сталеві вікна та вікна з алюмінієвого сплаву. Стик між вікном і стіною повинен бути зроблений з косими кутами. Вікна з високою чистотою повинні бути з нерухомих вікон. Скло вікна та стіна повинні бути зроблені з однієї площини, щоб запобігти накопиченню пилу вздовж вікна. Легко чистити.

Важлива роль біофармацевтичного обладнання

Перш за все, зверніть увагу на підбір обладнання:

• Обладнання повинно відповідати технологічним вимогам виробничого сорту, а його потужність повинна відповідати потужностям масового виробництва;

  
  

• Структура обладнання повинна бути простою, зручною в експлуатації, легко розбирати, чистити, стерилізувати та ремонтувати;

  
  

• Частина обладнання, що передає, повинна бути добре герметична, щоб запобігти забрудненню наркотиками;

  
  

• Виробниче обладнання повинно бути оснащене ефективними пиловловлюючими пристроями;

  
  

• Застосовуваний обсяг та точність різних приладів контролю вимірювання та виявлення обладнання повинні відповідати вимогам виробництва та відповідати стандартам вимірювань, встановленим державою.

По-друге, у матеріалі обладнання слід забезпечити, щоб поверхня контакту з оброблюваними предметами була рівною та рівною, легко чистилася та дезінфікується, мала хімічну стійкість та не реагувала на оброблені предмети для зміни її складу та вмісту .

Після цього компонування обладнання має бути таким:

• Обладнання повинно бути розумно розставлене відповідно до технологічного процесу, щоб оброблені матеріали рухались в одному напрямку, уникаючи повторних поїздок в обидва кінці.

  
  

• Обладнання повинно мати достатньо робочого простору та займати розумну площу. Деяке обладнання можна встановити мобільним або напівфіксованим способом для полегшення прибирання та обслуговування. Обладнання, яке охоплює території з різним рівнем чистоти, повинно вживати заходів для захисту територій з високим рівнем чистоти від забруднення.

  
  

• Трубопроводи для фіксованого монтажу повинні бути пофарбовані в різні кольори відповідно до&"; Правила фармацевтичної промисловості та правила фарбування трубопроводів GG"; і повинні мати знаки напрямку потоку. Майстерні чистого рівня та трубопроводи повинні бути встановлені в технічних відсіках та технічних шахтах, щоб уникнути та зменшити опромінення.

Нарешті, на додаток до вибору, встановлення та використання, які повинні бути сумісними з вимогами виробництва лікарських засобів, обладнання для виробництва біофармацевтичних препаратів слід перевіряти після встановлення, а також слід встановлювати та регулярно перевіряти цикл верифікації.